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환자 연결 의료기기를 위한 전원 아키텍처

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글/게리보코, XPPOWER 기술이사

본 논문에서는 환자 연결 애플리케이션을 위한 의료기기 내의 전력 구조 접근방식에 대해 논한다. 고려해야 할 몇 가지 핵심 요소가 있다. 절연, 누출/터치 전류, 전자자기 적합성(EMC), 필요한 전력 출력 수 및 사용 환경이다.

적용된 부품들

환자와 접촉하는 의료기기의 요소를 적용 부품이라고 한다. 적용된 부분은 의료기기가 그 기능을 수행하기 위해 의도적으로 환자와 직접 접촉하거나 정상적인 사용 중에 환자와 접촉할 가능성이 있는 부품이 있는 의료기기의 부분으로 정의된다.
60601-1 표준 제품군은 환자 접촉 유형 및 의료기기의 유형 또는 특성에 따라 적용 부품을 정의한다. 현재의 60601-1 버전은 2005년 12월에 처음 출판된 제3판이며, 다음과 같은 최신 버전으로 세계의 모든 주요 국가와 지역에서 채택되었다.

IEC 60601 1:2005 (Third Edition) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
Europe: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
Canada: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

표준 내의 각 분류는 감전으로부터 보호하기 위한 요건을 갖추고 있다. 아래 세 가지 분류는 가장 엄격한 분류의 순서로 자세히 설명되어 있다. B형(Body)이다. B형 분류는 일반적으로 전도성이 없으며 접지와 연결될 수 있다.
BF(Body Floating) : 타입 BF 분류는 환자에게 전기적으로 연결되어 있고 반드시 떠 있어야 하며 접지에서 분리되어야 하는 적용 부품에 주어진다. 이 분류는 심장과 직접 접촉하는 응용부위는 포함하지 않는다.
타입 CF(Cardiac Floating) :  타입 CF 분류는 직접 심장 연결에 적합한 적용 부품에 주어진다. 이것은 투석 같은 정맥 연결을 포함하여 환자의 심장과의 연결을 의미한다. 이 응용된 부품들은 반드시 떠서 접지에서 분리되어야 한다.

절연규격

환자 연결 의료기기는 적용된 부품 및 기타 접근 가능한 부품이 전압, 전류 또는 에너지의 한계를 초과하지 않도록 두 가지 보호 수단(MOP)을 제공해야 한다. 준수하는 보호 접지 연결은 1 MOP를 제공하고, 기본 격리는 1 MOP를 제공하며, 2 MOP를 제공한다. 보호 방법은 운영자 보호 수단(MOOP) 또는 환자 보호 수단(MOPP)으로 분류할 수 있다. 환자 연결을 위한 장치에는 2 x MOPP가 필요하다.

BF 및 CF 형식의 의료기기에 사용하기 위한 전력 아키텍처는 1차부터 2차까지 2 x MOPP, 1차부터 접지까지 1 x MOPP 및 1차 출력에서 접지까지의 추가 안전 격리를 제공해야 하며, 모두 들어오는 AC 라인 전압에서 1 x MOPP로 정격해야 한다.

[표 1]

누설전류

또한, 전원 시스템은 터치 전류, 환자 보조 전류 및 환자 누설 전류를 제한하도록 설계되어야 한다. 터치 전류에 대한 최대 허용 값은 정상 조건에서 100?A, 단일 고장 조건(SFC)에서 500?A이며, 이는 정상 작동 시 시스템 접지 누설 전류를 효과적으로 500?A로 제한한다. 최대 허용 환자 보조 전류 및 환자 누설 전류는 아래 표에 정의되어 있다.

[표 2]

전기 연결이 필요한 환자 접촉 의료기기에서 전원 시스템 아키텍처 설계자가 당면한 과제는 전원 시스템이 정상 작동 시 누출 전류를 최소화하고 고장 조건에서 환자를 지면으로부터 격리함으로써 필요한 안전 격리 기능을 제공하는지 확인하는 것이다.

전자자기 호환성(EMC)

또한 의료기기는 60601-1-2에 설명된 EMC 요건을 준수해야 한다. 의학 EMC 표준 IEC60601-1-2의 업데이트된 버전이 2014년에 발표되었으며, 일반적으로 제4판이라고 한다. 제4판 개정에는 크게 두 가지 목적이 있다.
첫째는 부분적으로 생명체 필수 장비일 수 있는 인접 지역 내에서 작동하는 무선 통신 장치의 확산으로 인해 장비의 내성을 개선하는 것이다. 이러한 무선 기기는 휴대전화, 블루투스, 와이파이, 테트라, RFID 또는 페이징 시스템 제품의 형태를 취할 수 있다.
두 번째 목표는 위험 분석 요소를 도입하여 어떤 내성 수준이 장비에 적합한지, 의도된 작동 환경 및 예측 가능한 장애 수준을 결정하는 것이다. 이는 장비에 대한 감시가 적고 존재하는 전자기 현상에 대한 제어가 적은 병원 또는 전문 의료 환경 외부에서 작동하도록 의도된 장비의 표준에 포함되기 때문이다. 위험 접근법의 일부는 제조자가 제품의 필수적인 작동에 대해 명확히 하고 적절한 내성 수준을 선택하여 고장 또는 비정상 또는 예기치 않은 작동의 위험을 완화해야 한다는 것이다.
제4판에서는 전문 의료 시설, 가정 의료 및 특수 환경 등 세 가지 환경을 고려하는데, 그 예로는 중공업 또는 의료 장비가 의도적으로 고전력장을 생성할 수 있다. 이제 필요한 내성 수준이 제품보다는 이러한 환경과 관련되기 때문에 '생명 유지 장비'라는 용어는 더 이상 사용되지 않는다.

전원 제안

BF 및 CF 정격 의료기기에서 전력 시스템은 격리, 누출 전류 및 EMC 요건을 준수하는 중요한 요소다. 가정 의료 환경의 경우, 자연적으로 유동적인 등급 II 격리 시스템을 구현하여 접지가 필요하지 않은 격리 체계를 선택해야 하지만, 중요한 것은 인클로저와 환자 누설 전류에 대한 요구사항을 여전히 준수해야 한다는 것이다. 이 솔루션은 약 300W의 실제 솔루션이며, 그 이상에서는 EMC 요구사항을 관리하기가 점점 더 어려워지고 있다.
대부분의 표준 의학적으로 승인된 AC?DC 전원 공급 장치는 다음과 같은 이유로 환자에 직접 연결하기에 적합하지 않다.
1. 출력에서 접지로 필요한 분리를 가지고 있지 않다.
2. 환자 누설 전류 요건을 충족하지 못한다.
3. 입력에서 출력까지 필요한 2 x MOPP와 입력에서 접지로 1 x MOPP를 제공할 수 있지만, 이러한 장치의 대부분은 출력에서 접지로의 작동 격리를 사용하는데, 흔히 500VAC/VDC 정도의 정격이다. 필요한 테스트 전압은 1,500VAC와 간극이다. 페이지 및 간격 거리를 준수해야 한다.
4. 입력에서 출력까지의 절연 캐패시턴스가 너무 높아 출력에서 접지로 과도한 누설 전류가 발생한다.
저전력 환자 연결 의료기기를 위한 단순하고 저렴한 솔루션은 AC 라인 전압에서 기본 격리를 제공하고 출력 캐패시턴스(20~50pF) 입력을 최소화하여 잠재 환자 누설 전류를 한 자리 μA로 감소시키는 의학적으로 승인된 DC-DC 컨버터 형태의 두 번째 격리 단계를 채택하는 것이다. 이 솔루션은 또한 컴퓨터나 모니터와 같은 제어되지 않는 외부 장비에 연결될 수 있는 잠재적으로 낮은 무결성 시스템 입력 및 출력 신호를 설명한다.

[그림 1] 보조 DC-DC를 사용하는 의료 전력 시스템

환자 누설 전류 경로 아래의 전원 시스템의 단순화된 모델에서 C4 & C5는 직렬로 표시된다. C5는 출력 캐패시턴스에 대한 DC-DC 컨버터 입력을 나타내며, 이 입력은 매우 작으며 일반적으로 높은 C4 값에 관계없이 누설 전류를 감소시키는 높은 임피던스를 제공한다.

[그림 2] 보조 DC-DC 분리를 사용하는 전원 시스템의 모델 단순화

출력 정격이 1W~20W인 의학적으로 승인된 DC-DC 컨버터는 60601 표준에 따라 이러한 애플리케이션을 위해 특별히 설계된 매우 낮은 내부 캐패시턴스와 함께 쉽게 사용할 수 있다. 의학적으로 승인된 표준 주전원 입력 전원 공급 장치와 함께 사용할 경우 환자 누설 전류는 BF 및 CF 애플리케이션 모두에서 사용하기에 적합한 2μA까지 감소할 수 있다. DC/DC 컨버터에 공급되는 전원이 조절된 AC-DC 전원 공급 장치로부터 공급되고 필요한 전력이 2-3W 미만인 경우, 고정 입력 비규제 출력 장치를 사용하여 매우 비용 효율적인 솔루션을 제공할 수 있다.
광범위한 입력 DC/DC 제품은 광범위한 DC 입력 및 출력 로드 범위에서 엄격한 제어 출력을 제공하며, 최대 2 x MOPP 분리 및 동일한 내부 커패시턴스 또한 DC 입력 또는 배터리 구동 휴대용 장치에 쉽게 사용할 수 있다.

[그림 3] XP 전원의 의학적으로 승인된 DC-DC 컨버터는 1W~20W이다.

다중 출력을 위한 전원 솔루션이다.

환자 접촉을 위해 다중 출력이 필요한 의료 기기에서는 추가 DC-DC 컨버터가 제공하는 낮은 누출 전류가 2?A까지 낮을 수 있으므로 환자 보조 및 환자 누설 전류 요구 사항 모두에 대해 강력한 솔루션을 구현하기 쉽다.
AC-DC 단계에서 복수의 출력이 필요한 경우, 합치면 접지 누설 전류가 되며, 이 전류는 SFC 터치 전류에 의해 제한되며 여러 전원 공급기를 사용할 수 없게 됩니다. 이 경우 다중 출력 AC-DC 공급이 필요할 수 있다.
저전력 시스템의 경우, 최대 2-300W까지 개방 프레임 또는 U 채널 형식으로 사용할 수 있는 여러 출력 단위가 있으며, 단일 출력 AC-DC 전원 공급 장치에서 실행되는 쉘프 DC/DC 컨버터를 사용하여 별도의 전압 레일을 만들 수 있다.
보다 높은 전력 애플리케이션의 경우 아래에 나와 있는 fleXPower 시리즈와 같이 의료 안전 기관의 표준 승인과 함께 고출력 다중 출력 솔루션을 쉽게 구성할 수 있다.

[그림 4] fleXPower 시리즈는 최대 20개의 출력으로 400W ~ 2500W를 제공한다.

모터 구동식 응용 프로그램

뼈수술용기기, 수술 도구 및 전기 구동식 테이블, 침대 및 의자와 같은 고출력 장치 및 모터 구동 애플리케이션에서는 전력 정격이 높은 적합하게 격리된 DC/DC 장치의 가용성이 떨어지고 이중 변환의 고유한 비효율성 때문에 추가적인 격리 단계를 채택하는 것은 바람직하지 않다. 이러한 전원 애플리케이션에서는 필요한 격리, 간격 및 환자 누설 전류로 설계된 전원 공급되어야 한다.
이러한 높은 절연 전류와 낮은 누출 전류가 조합되어 AC-DC 공급 장치에서 자체 설계 문제가 발생한다. 2차측 내부 간격 요건이 크게 증가하므로 시스템 통합을 염두에 두고 구현해야 한다. 저배출 및 저 누설 전류에 대한 요구 사항이 충돌하여 저소음 토폴로지와 제품 전체에서 차등 및 공통 모드 노이즈를 최소화하는 동시에 기본 회로의 라인 주파수 리플을 최소화하여 동일한 입력으로 출력 캐패시턴스에 대한 환자 누설 전류를 줄일 수 있다.
이러한 높은 전력 애플리케이션은 대개 CF 정격이 아니라 BF 정격이다. 이는 환자 누설 전류 요구량이 10?A보다 100?A에서 덜 심각하며 BF 정격 애플리케이션에 적합한 표준 AC-DC 전원 공급 장치의 수가 증가하고 있음을 의미한다. 예를 들어 XP Power의 새로운 250W, BF 등급, CMP250 시리즈는 격리, 누출 전류 및 4번째 버전 EMC 요구사항과 함께 제공되어 시스템 팬의 소음을 없애고 최대 1분 동안 최대 2배의 피크 전력과 일정한 전류 과부하 특성을 결합하여 이상적인 제품이다. 모터 구동 애플리케이션에 적합하다.

[그림 5] CMP250 시리즈는 의료(BF) 승인을 통해 250W의 대류 냉각 기능을 제공합니다.

전원 시스템 설계자는 환자 연결 의료기기에 대한 요구 사항을 충족하기 어렵다. 위에서 설명한 것과 같이 EMC 성능이 입증된 표준, 승인 및 적절한 등급의 제품 또는 제품의 조합을 활용하면 최고의 가치, 최저 위험 및 시장 출시 시간을 제공하여 최종 의료기기의 안전 및 EMC 컴플라이언스를 단순화할 수 있다.

leekh@seminet.co.kr
(끝)
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